临床流行病学绪论(用于研究生临床流行病学课程的教学)3

临床流行病学Clinical Epidemiology 基础医学 医学 临床医学 临床流行病学 预防医学 流行病学 临床:为临床问题寻找答案,并且以当 前能够获取的最佳证据来指导临床决 流行病学:运用流行病学的系统方法解决各种临床问题,将患病个体的诊断和 治疗放在相同疾病的患病群体背景下进 20世纪中晚期临床流行病学才从流行病学学科中分离出来 两门学科具有了各自独立的科研方向、机构、课程、书籍和杂志 这两门学科是交叉融合在一起的从历史的角度看,流行病学的创始者大多数都是临床医生 Fletcher认为:临床流行病学是对单个患者作预测的科学,它运用研究几组患者的 严格的科学方法,对许多有类似临床情况 的患者加以测量,以保证对单个患者预测 的准确性。 临床流行病学的目的是建立和发展能够减少系统误差和随机误差的临床观察方法, 从而得出符合真实情况的结论。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 为了在临床医疗中作出正确决策,临床医生需要真实可靠的证据信息,而临床流行 病学就是取得这种证据信息的一门主要的 方法学。 18 发展临床流行病学的意义 使临床医学从经验医学走向循证医学clinical epidemiology 临床流行病学是在临床研究中引入流行 病学及统计学的原理和方法,将研究对象由 患病个体扩大到患病群体,通过严谨的研究 设计、测量和评价,探讨疾病的病因、诊 断、治疗及预后的规律,为临床决策提供科 学的证据,是指导临床研究和临床实践的方 法学。 流行病学 卫生统计学 原理和方法 临床医学 研究对象是患病群体 临床实践全过程 病因、诊断、防治、预后 临床流行病学的学科特点 1.临床流行病学是在临床医学领域内引入了 流行病学研究的概念,按照严格的设计、 测量和评价的方法学从患者的个体诊治扩 大到相应的群体的研究,探讨疾病病因、 诊断、治疗和预后的规律,力求研究结果 的真实性及所得到的研究结论有科学的依 2临床流行病学是一个以临床医生为主体的科学实践过程 临床医生在自己的临床诊治实践中,不断 发现问题、提出问题、解决问题、同时又将所得的研究结 果用于指导临床实践的过程。 3临床流行病学的研究对象是患者和患者群体 4临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠 强调在临床实践中使用科学的设计、严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚给研究结果造成的影响 (一)学科的提出与创建 (二)国际临床流行病学网络的建立与发展 (三)我国临床流行病学的建立与发展 1938年美国耶鲁大学JohnR.Paul教授首次 提出临床流行病学概念 认为传统的流行病学是研究人群中疾病的分布和影响因素的学科,而临床流行病学 则是为临床医师和临床科学研究者服务的 重要方法学,从患者入手研究各种临床问 20世纪70年代后期和80年代初期,Feinstein AR、Sackett DL和Fletcher RH 等的辛勤工作。 创造性地将流行病学及生物统计学的原理和方法有机地与临床医学相结合,发展和 丰富临床研究方法学,从而创建了临床流 卫生经济学和社会医学等学科的相关内容也被融合到临床流行病学中,在宏观上丰 富与发展了临床研究的方法学,扩大了临 床流行病学学科的领域、内容和体系。 (二)国际临床流行病学网络的建立与发展 1982年在美国洛氏基金会卫生科学部前主任Kerr White和Scott Halstead等的发起 和支持下,建立了国际临床流行病学网络 (International Clinical Epidemiology Network,INCLEN)。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 (二)国际临床流行病学网络的建立与发展 第一期项目在美国、加拿大和澳大利亚建立5个国际临床流行病学资源和培训中心, 为全世界,尤其是发展中国家培养了大批 临床流行病学高级专业人才。 国际临床流行病学资源和培训中心 (CERTC) (二)国际临床流行病学网络的建立与发展 之后,在22个国家建立了由6位临床流行病学家、1位统计学家、1位经卫生经济学培训的临床医 师、1位医学社会学家及1位高级辅助人员组成的 临床流行病学工作组(Clinical Epidemiology Unit,CEU)。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城临床流行病学单位(CEU) 包括我国的复旦大学(原上海医科大学)和四川大学(原华西医科大学) 进行大量临床流行病学的普及工作,大大提高了各国临床研究的水平。 (二)国际临床流行病学网络的建立与发展 INCLEN组织每年召开一次学术年会,并建立了刊物——国际临床流行病学网络通讯 (INCLEN Newsletter),还出版发行了《临 床流行病学杂志》。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 (二)国际临床流行病学网络的建立与发展 20世纪90年代初,INCLEN开始进入第二期项目(phase project),即建立地区性临床流行病学资源和培训中心 (Regional Clinical Epidemiology Resource TrainingCenter,R- CERTC)。 INCLEN提出的 在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上,促进临床医学实践,从而改善 人民健康,为达此目的,本工作网内的各 国临床医师、统计学家及社会学家须共同 奋斗,以建立和维持最佳的医学研究和医 学教育的能力和水平,这些是致力于改善 生命健康的最重要的条件。 该组织不断发展和壮大,学科的知识在世界范围内得到不断广泛和深入的普及。 1980年在美国洛氏基金会资助下我国首次派出4名学者参加英国剑桥大学的临床流行 病学培训班学习。 自此,临床流行病学这一新的交叉学科引入我国。 (三)我国临床流行病学的建立与发展 1982~1983年上海医科大学、华西医科大学派遣高年资临床医师赴美国、加拿大培 训临床流行病学。 1982~1983年,在国家卫生部的领导下,世界银行教育贷款DME项目在13所院校成 立DME组织,并在上海医科大学、华西医 科大学和广州中医学院建立了3个DME国家 级培训中心,举办了8次全国性学习班。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 之后,在50多所医学院校建立了临床流行病学DME组织,并对临床研究生和本科生 开设临床流行病学课程。 1989年在成都召开首届临床流行病学/DME学术会议,建立了中国临床流行病学网络 (China Clinical Epidemiology Network,CHINACLEN)。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 1993年在广州召开第三届全国临床流行病学/DME学术会议,正式成立了中华医学会 临床流行病学分会 从此,我国临床流行病学的学术活动发展为全国性、正规化的活动,推动了我国临 床流行病学学科取得了长足的进展。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 具体表现:临床流行病学知识得到临床工作者的重视 和学习; 临床流行病学的方法在医学科研中的地位 得到了认可和普及。 推动了医学事业的发展,尤其是对提高科研 水平产生了积极的推动作用。 clinical epidemiology 临床流行病学是在临床研究中引入流行 病学及统计学的原理和方法,将研究对象由 患病个体扩大到患病群体,通过严谨的研究 设计、测量和评价,探讨疾病的病因、诊 断、治疗及预后的规律,为临床决策提供科 学的证据,是指导临床研究和临床实践的方 法学。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城 采用严格的设计、测量和评价方法来寻 找疾病病因、诊断,探讨疾病发生、发展和 转归的规律,评价疾病的诊断方法和不同的 治疗措施效果,为临床决策提供科学依据。 其他方面临床流行病学的研究内容 为什么评价医学诊断很重要? 无临床指征的检查项目增加临床流行病学的研究内容 要求: 帮助病人得到好的临床结局-相对危险度、风险比值高血压的诊断标准从1995年的160/95mmHg降到 目前的140/90mmHg 糖尿病从血糖7.8mmol/L降到7.1mmol/L 为什么? 患者非患者 实验阴性 实验阳性 实验阳性 实验阴性 金标准 临床医生需要建立诊断概率的概念,正确评价和选择诊断试验,通过较少的检查项 目来获取对疾病正确诊断的依据。 临床流行病学研究各种诊断方法的灵敏度、特异度、预测值和似然比,为临床诊 断提供科学的方法。 案例:一位54岁的女性,高中教师,在家庭医生处就诊。2420.com_【官方首页】-新葡京娱乐城既往体健,无不适主诉。 一年来持续潮热,未经治疗已缓解。医生 进行了物诊、乳房触诊、妇科检查(包括 巴氏染色)、肛诊,均无异常。 钼钯X线检查结果表现异常,放射科医生建议进一步行乳腺活检以明确病理。家庭医 生将结果告知患者,并提议去外科就诊。 根据影像学结果,外科及放射科医生均认为下一步应进行FNA(乳腺针吸细胞活 检)。FNA病理结果显示可见癌细胞,该 患者被安排一周后手术。 在上述病例中临床医生知道一个54岁的女性,在乳腺触诊正常的情况下有0.3%的可 能患有乳腺癌。 乳腺钼钯X线检查有异常的情况下把可能患有乳腺癌的可能性提高到13%。 如果FNA病理结果阳性,患有乳腺癌的可能性会提高到大约64%。 最终这个病例诊断为乳腺癌。临床应用的各种新药或新疗法的临床疗效 评价是临床流行病学的一项重要研究内容。 机体受到外在和内在因素的影响(同样疗法对不同病人的疗效不同)。 心理作用广泛应用的方法不一定有效 间歇性正压氧呼吸治疗COPD。(没什么用) 紫草根预防麻疹。(无用) 有些广泛应用的方法有害 早产儿高浓度氧治疗。(有害) 抗心率不齐药用于心肌梗塞后病人。(有害) 他汀类药物(横纹肌溶解) 医疗防治知识中的谬误放血疗法曾作为灵丹妙药用了几百年 乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥 Beta胡萝卜素用于预防心脏病 维他命E用于预防肺癌 怎样解决??? 怎样进行科学的疗效评价-临床试验 病人随机分组进行对比 对比条件相同 盲法比较 不愿意参加者 愿意参 随机分配治疗组 对照组 随访 随访 比较结果 随机临床试验 两组治疗前后症状积分变化比较 组别 治疗前 治疗后 开放组 治疗组 7.644.73 1.951.93*# 对照组 6.393.87 2.962.79* 随机组 治疗组 7.905.81 1.851.87*# 对照组 6.503.83 3.702.75* 治疗后组间比,P<0.05组别 例数 胸片评定积分 开放组 治疗组 治疗前 62 3.242.68 治疗后 59 1.031.13*# 对照组 治疗前 23 2.743.14 治疗后 20 1.251.65* 随机组 治疗组 治疗前 20 3.552.91 治疗后 20 1.051.15*# 对照组 治疗前 20 2.853.34 治疗后 20 1.251.65* 治疗后组间比,P<0.05项目 组别 例数 生命质量评分 治疗组 治疗前 61 29.5410.09 治疗后 59 19.933.69*# 对照组 治疗前 20 29.9010.04 治疗后 20 22.104.90* 研究结论:中药系列方在改善SARS恢复期患者症状总积分、X线胸片和生命质量评分等方面较 对照组为优。 对病因不明疾病的病因探讨是临床流行病学研究的重要内容。 病因研究的过程 描述性研究 (三间分布,常规资料,临床) 形成假设 检验假设 (分析性研究和实验性研究) 病因推断 探索疾病的病因---描述性研究 2003年3月至4月上旬在北京某综合性医院收治了 SARS临床确诊病例34名。 患者分布特征: 1.时间分布 2.地点分布 3.人群分布 病人医护 住院病人和医护人员SARS病例的发病时间分布 3月3日收治首例病例后,3月中旬和下旬各一个发病高 峰。第一个高峰可能为输入性病例和医院感染共同作用结果, 第二个高峰主要为医院感染,4月上旬散发病例为门诊和急 诊岗位的受染病例,其后无聚集性病例发生 14层 5病房 6病房 7病房 8病房 9病房 13层 5病房 6病房 7病房 8病房 9病房 12层 4病房 5病房 6病房 7病房 8病房 4病房5病房 6病房 7病房 8病房 4病房5病房 6病房 7病房 8病房 受染医护人员较年轻,且多为低年资的的初、中级职称的一线人员和门诊、急诊的挂号员、司药 SARS属呼吸道传染病,传染源主要是输入性病例和继发的医院感染者 受染方式前期以医院内感染为主,后期以急诊窗口岗位受染较为突出 传播途径以近距离飞沫传播和生活密切接触为主,也存在病毒经排风系统长距离传播的可能 为进一步探索医院感染的原因和有无气溶胶传播的可能性提供线索 探索疾病的病因---分析性研究 为寻找诊治、防护等行为因素中危险或保护因素,2003年4~5月对广州市内5家医院参与 SARS诊治感染和未感染者进行1:1病例对照研 究,以病区、工种、性别、年龄作为匹配条件 项目 OR值(95%CI)参加抢救 18 15 19 18 常规进入病房58 病房吃饭饮水29 2015 戴口罩43 17 穿隔离衣20 30 戴手套28 26 OR值(95%CI)参加抢救 18 15 19 18 0.47 >0.05 1.27(0.65~2.49) 常规进入病房 58 0.11>0.05 0.80(0.22~2.97) 吸烟 641.29 >0.05 2.50(0.51~12.18) 病房吃饭饮水 29 2015 6.62 <0.01 2.86(1.26~6.50) 戴口罩 43 17 5.26<0.01 0.35(0.15~0.86) 穿隔离衣 20 30 1312.74 <0.01 0.27(0.13~0.55) 戴手套 28 26 1316.13 >0.01 0.15(0.06~0.38) 项目 OR值(95%CI)消毒洗手 2310 29 5.12 <0.01 0.44(0.21~0.89) 3224.50 <0.01 0.07(0.02~0.20) 戴眼罩 3715.39 <0.01 0.13(0.05~0.36) 漱口液漱口 571.92 >0.05 0.44(0.14~1.40) 滴鼻眼保护液 683.00 >0.05 0.00(0.00) 洗澡换衣 458.90 <0.01 0.19(0.06~0.56) 服用板蓝根 20 18 13 20 0.81 >0.05 0.72(0.36~1.50) 结果表明,“病区内吃饭/饮水”为危险因素,“口罩”、“隔离衣”、“手套”、“消毒洗 手”、“鞋套”、“眼罩”等为保护因素,这些 均作为WHO和我国卫生部所发的关于SARS医院感染 控制指南所推荐要求的防护措施。 也说明SARS病原体可能经由飞沫和接触患者的分泌物经鼻、眼、口等进入人体。 探索疾病的病因---实验性研究 组别 实施个人防护项目数 1913 22 13 12 未发病组 16 99 179 47 53 47 1.00临床流行病学的研究内容 探索疾病的病因---实验性研究 组别 实施个人防护项目数 1913 22 13 12 未发病组 16 99 179 47 53 47 RR值0.00 0.06 0.12 0.27 0.37 0.27 1.00 一直戴12层及以上口罩保护率仅为60%,而采取这6项防护措施者无一人感染。 提示戴12层及以上口罩保护率可能较低,在诊治SARS患者时建议医护人员戴N95口罩。 循证医学的定义循证医学是指认真、明确和明智地应用现 有的最好证据,同时结合医生的个人专业 技能和临床经验,考虑患者的愿望,对患 者作出医疗决策。 临床流行病学方法学基础 最佳研究成果 素质良好的临床医生 患者的参与 循证 医学 是循证医学的关键。循证医学证据的分类 依据按质量和可靠程度大体可分为以下五级 (可靠性依此降低): 一级:按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析; 五级:专家意见或基于生理、病理生理和基础研究的证据。 循证医学的最终目标 使用无效的防治措施既误害病人又浪费资 源。循证医学将通过 限制使用昂贵低效的措施从而不断增加医学实践中有效防治措施的 比例,提高服务的质量和效益,有效利用宝贵 的医疗卫生资源 COPD 循证决策:长期家庭氧疗病例:1例70岁的妇女患慢性阻塞 性肺疾病(COPD)并不断加重20年。 病人的静息动脉血气分析显示动脉血氧饱和 度(SaO2)为91%。病人询问长期氧 疗是否有益? 对病人的循证治疗主要分为四步 •提出问题 •寻找证据 •评价证据 •应用证据 步骤一、提出问题。有中度低氧血症(即SaO2为90%~ 97%)的COPD病人是否应该在家中 持续接受氧疗? 步骤二、寻找证据。带着问题,医师在Cochrane Library的Cochrane系统 回顾数据库找到一项有关家庭氧疗的评价 研究。 主要情况介绍如下: 家庭氧疗已经成为低氧血症COPD病人的重要治疗方式之一。为了确定家庭氧疗对COPD病人生存率 和生活质量的影响,研究者进行了该评价分析。 研究者利用Cochrane Airways Group COPD登记和检索词“家庭氧疗”检 索了随机对照临床试验(RCTs)。选择标准为: 纳入患有低氧血症和COPD的病人,对长期家庭氧 疗与对照治疗进行比较的RCTs。由2名研究人员 独立审查和整理资料。 1项研究对持续氧疗与夜间氧疗进行比较,结果表明,24个月后,持续氧疗者死亡率出现显著改善(Peto比值比为 0.45,95%可信区间为0.25~0.81)。 1项研究对家庭氧疗与没有氧疗进行比较,结果表明,接受氧疗病人的5年死亡率出现显著改善(Peto比值比为0.4 2,95%CI为0.18~0.98)。 2项研究在夜间低SaO2的COPD病人中对夜间氧疗与没有氧疗进行比较,结果表明,在接受治疗与没有治疗的病人之 间,死亡率没有差异。 1项研究在中度低氧血症的病人中对长期氧疗与没有氧疗进行了比较,在随访了3年后,未观察到对生存率的影响。 在2003年进行了一次检索,未发现其他新研究可被纳入这项评价分析中。 步骤三、评价证据。美国纽约州立大学北部医科大学的Bailey 博士对上述回顾性研究进行了评论,内容如下。 评价者结论: 在部分严重低氧血症(即PaO2<8 kPa /60mmHg)的病人中,长期氧疗可提高生存率, 但在中度低氧血症或只有夜间动脉氧饱和度低的病人 中,长期氧疗似乎不能提高生存率。 步骤四、应用证据。在严重低氧血症(即氧饱和度低于90% 或PaO2低于8kPa/60mmHg)的 COPD病人中,而不是中度低氧血症或夜间 氧饱和度低下的COPD病人中,增加家中长 期持续氧疗可以提高生存率。 (AmFamPhysician200 4,70869) (五)卫生经济学评价 应用一定的经济学分析和评价方法,将相关卫生规划或卫生活动的投入和产出相联系,进行比较评价。 目的:论证某卫生规划或卫生活动实施方案的可行性,比较改善同一健康问题的各个方案,或者比较改善不同健康问题的各个方案,核心 原则是比较每个方案的投入和产出,并且在不同方案之间进行比较, 选择最佳方案。 应用于:预防保健领域技术评估领域 临床治疗实践 药品研究领域等 成本效果分析是指将某卫生规划或卫生活动每个方案的成本与效 果相联系进行分析评价(如血压下降多少,血脂下降多少,患病率下降多少 成本效益分析是指将某卫生规划或卫生活动每个方案的成本与效 益相联系进行分析评价。 成本效用分析是指将某卫生规划或卫生活动每个方案的成本与效 用相联系进行分析评价(健康水平提高多少来衡量,而健康水平又以生活能力 来衡量。常用调整生命质量年来测量生命质量)。 clinical decision analysis 临床医学要求任何一项临床决策至少在理论上应该是必要的、有效的、安全的和经 但在临床实践中发现不完全符合、甚至完全不符合上述要求的决策屡见不鲜。 临床决策分析:为了提高临床决策的科 学性,以各种概率 概率数据为依据,以策略 论和概率论的理论为指导,经过一定的 分析、计算,使复杂的临床问题数量化, 从而有可能选择最佳行动方案。 决策分析的基本步骤有以下四步: 1.供临床选择的诊治方法有时很多,此时 要筛除一些“劣”的决策,有利于下一 步的分析。 2.确定各决策可能的后果,并设臵各种后 果发生的概率。 3.确定决策人的偏爱,并对效用赋值。 4.在以上三步基础上去选择决策人最满意 的决策,即期望效用最大的决策。 胰腺癌常常难以在疾病的早期作出诊断,当发现时癌肿已有转移,患者多在短期内死亡。 最可能患胰腺癌者包括40岁以上,中腹部疼痛持续1~3周的人。假设这类人中胰腺癌的发生率为1.2%。 如有一种不冒什么风险的早期诊断方法对胰腺癌的检出率为80%(敏感度),但对有类似症状的非胰腺癌 患者的假阳性率为5%,用此法诊断确诊的胰腺癌患者 手术死亡率为10%,治愈率为45%。 根据上述疾病概率,诊断概率和死亡、治愈概率,如对1000人进行诊断、治疗,其 所获得的益处,是否比不进行诊断检查和 手术更大? 可以用一个决策树进行分析比较。对疑似胰腺癌患者的诊断决策树(Lowenthal.1976) 这类人中胰腺癌的发生率为1.2% 早期诊断方法对胰腺癌的检出率为80%(敏感度),但对有类似症状的非胰腺癌患 者的假阳性率为5%,用此法诊断确诊的胰腺癌患者手术死亡率为10%,治愈率为 45%。 从以上决策树可见,不作该项检查的死亡者为12例,均为胰腺癌病人。 用该项检查后死亡12.5人,其中有5例为非胰腺癌病人。 检查使44例非胰腺癌患者的胰腺功能因手术而可能受到损害。 影响临床观察结果的偏倚、机遇等干扰因素以及临床不一致性和临床依从性等。 clinical epidemiology 临床流行病学是在临床研究中引入流行 病学及统计学的原理和方法,将研究对象由 患病个体扩大到患病群体,通过严谨的研究 设计、测量和评价,探讨疾病的病因、诊断、 治疗及预后的规律,为临床决策提供科学的 证据,是指导临床研究和临床实践的方法学。 临床流行病学的定义 采用严格的设计、测量和评价方法来寻找疾 病的病因,探讨疾病发生、发展和转归的规律, 评价疾病的诊断方法和不同的治疗措施效果,为 临床决策提供科学依据。 方法学特征 加拿大McMaster大学的临床流行病学家所归纳, 已获得国际上临床流行病学家的公认。 临床 研究 设计 Design 测量 Measurement 评价 Evaluation DME DME DME 正确地选择临床科研课题,进行科学的研究设计; 从设计和测量的角度对临床医学的研究结果做出实事求是的综合评价,并得出科学 的结论。 (一)设计 Design 系指临床研究方法和观察方法的 设计,是临床科研实施前最重要的内容,科 研设计好与坏直接影响科研的结果,要不断 提高临床科研水平,就必须要强调科研设计 的重要性。 1.科研目的和科研假设的确定 2.科研设计方案的确立 3.研究对象的选择 4.研究因素、研究指标的确定 5.资料收集 6.数据的处理 7.研究质量的控制 科研设计的内容 选题和立题科研选题的基本要求 要有一个科学的假说 要有所创新,体现特色 要尽可能具体且明确 要有适当的手段能保证选题的完成 要有一定的前期工作基础 descriptivestudy analytical study experimental study theoretical study 按其不同设计类型:描述性研究 个案报告病例分析 现况调查 纵向研究 生态学研究 分析性研究 病例对照研究队列研究 实验性研究 临床试验理论性研究 研究性质 备选方案 论证强度 可行性 病因/危险因素 —随机对照试验 研究性质备选方案 论证强度 可行性 预后研究 —队列研究 研究性质备选方案 论证强度 可行性 防治性研究 —随机对照试验 目标人群target population 源人群 source population 合格人群 eligible population 研究对象 study population 诊断标准、 纳入标准、 排除标准 临床试验研究采取试验措施?—— 随机分组 病例对照研究患病? 队列研究暴露? 试验组对照组 病例组 对照组 暴露组 非暴露组 最重要的原则:两组在研究前的基线状态可比。 根据有关研究设计的类型 假设条件(发病率、治愈率、暴露率) 及型错误(β)的水平计算合适的样本需要量,以防样本量不 足而造成假阴性的错误结论;同时又可避免样 本量过多导致不必要的资源及时间的消耗。 1.科研目的和科研假设的确定 2.科研设计方案的确立 3.研究对象的选择 4.研究因素、研究指标的确定 5.资料收集 6.数据的处理 7.研究质量的控制 科研设计的内容 研究因素包括:生物性因素 化学性因素 物理性因素 人口学特征 遗传因素、心理因素 不良的行为和生活方式等。 进行设计时要确定具体研究因素及其强度、单因素 或多因素,以及研究因素的不同暴露水平和研究因 素的实施方法等内容。 临床试验是通过观察研究因素在研究对象身上产生的效应来验证疗效和因果关系,因此需要运用恰当的指标进行评价。 常用的反映效应的指标:发病率死亡率 治愈率 有效率 缓解率 复发率 毒副作用 体征的改变 实验室测定结果等。 在选用具体指标时要考虑指标的 关联性特异性 客观性 真实性 可靠性 确定指标的类型和数量 制定效应指标观察常规 摘录有关常规记录资料如气象资料、人口资料、发病和死亡记录等。 询问: 电话、信访或面对面询问等。 身体检查和检验 实验观察 现场观察与外环境有关因素的检查 培训者讲解调查方法和要求,使学员 逐项熟悉调查表; 学员之间作模拟实习; 去现场由培训者示范; 学员两人一组以健康人为对象做练习; 学员面对病人实习。 组织措施 三级负责制 课题负责人 现场监督人 实施人员 各级人员的工作规范书面化,以便工作 者遵循并作为考核的依据。 建立工作日志及定期汇报检查的制度。 必须符合医学统计学的原理和方法。概括说明使用的计算指标 如患病率、死亡率、病死率、治愈率等。 要列出打算分析的主要项目 如男女性别发病率的差异, 年龄与发病率高低的关系。 应用的统计学公式或模型 如卡方检验,相关分析,Logistic回归模型等。 样本:随机误差(机遇) 偏倚(bias) 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚 1.科研目的和科研假设的确定 2.科研设计方案的确立 3.研究对象的选择 4.研究因素、研究指标的确定 5.资料收集 6.数据的处理 7.研究质量的控制 科研设计的内容 主要内容: 第一部分是专业设计:主要描述研究的内容 与目的,包括课题的名称、选题依据、课题的背景、国 内外研究现状及动向等。 第二部分是实验设计:主要说明研究方法和 路线,包括实验观察对象、技术路线、观测指标、效应 标准、数据处理方法等。 第三部分是措施计划:主要是确保课题完成的条 件,包括参加人员、工作步骤、进度计划、物质设备 和经费预算等。 Measurement 测量是用定量的方法来衡量和比较各种临床现象 如:某种致病因素—人体致病; 某种药物或治疗措施—治疗病人—治疗效应。 这些致病因素的致病或药物的治疗效应,需要采用一 些方法和指标来发现和测量,以作为诊断和治疗效果的依 按照科研的目的及其试验结局测量的要求疾病发生或存在的频率,如发病率、患病率等 疾病的后果,如死亡率、病死率、致残率、 并发症的发生率等; 症状和体征, 呼吸困难的程度:轻、中、重,扁桃体肿大的程度:I、、度, 下肢水肿程度:+~++++等; 疾病造成体力和精神上的影响, 恶性肿瘤病人治疗后的生存质量的测定等;预后估计,如预后指数的测量等; 实验室生理、生化数据的测量 血清胆固醇的量,心电图Q波深度和宽度,中性粒细胞碱性磷酸酶积分数等; 卫生经济学分析 成本一效果分析等。(一)硬数据与软数据 硬数据: 各种疾病分布频数,某些体征改变,如心 率、血压、体重等,以及费用消耗等, 软数据: 如病人的主观感觉:疼痛、恶心、忧虑 (研究这些数据的测量方法) 从生物统计学和流行病学角度 评价治疗关节痛药物的疗效,就需要有某些量 的概念来衡量疼痛。 对软数据常用问卷调查,采用积分方法进行测 量,如疼痛的测量可以为: 轻微的疼痛不影响工作, 疼痛可以忍受, 疼痛剧烈要在床上打滚、出冷汗, 不同程度的疼痛给予一定量积分,然后来进行比较。 (二)数据的种类 定量(计量)数据、等级数据、定性(计数)数据 (三)数据的分布类型 正态分布、非正态分布 (四)频率指标 错用:发病率——患病率 死亡率——病死率 率——构成比 例1,某医生在住院的肝炎病人中进行肝炎病人 转归观察,10年共收治560例肝炎病人,其中死 亡56人,好转256例,治愈175例,未愈64例。 结论:肝炎死亡率10%(56/560)。 (构成比) 例2,某作者报告发现STD患者320例, 其中 工人120例,农民110例, 个体户80例,其他10例, 工人发病率最高,为37.5%,农民为34.4%, 个体 户为25.0%, 其他人员为3.1%。 (37.5%+34.4%+25.0%+3.1%=100%) (五)真实性和可靠性 真实性系指测量结果与被测定事物的真实情况符 合的程度。当致病或治疗效应发生后,采用的测量 方法要有良好的灵敏度加以发现,并有良好的特异 度予以确定,否则,有发生漏诊(测)或误诊错误 的危险。 可靠性又称重复性和精密度。 Evaluation 评价是DME重要的组成部分。 《临床流行病学通讯》 运用科学方法(流行病学的原理和方法)+临床各学科的知识 制定出某些规则 各种临 床数据 实验室 数据 各种临床 研究的结论 以检验其真实性和实用性。 症状和 体征等 实验室及其 他各种诊断 试验 各种新的诊断和治疗 方法、已建立的病因 关系以及疾病的预后 评价是临床流行病学的重要任务之一,不仅是对新出 现的诊断方法和治疗措施要进行科学的评价,还要对那些 老的诊断方法和治疗措施也要进行评价,以帮助临床医师 进行决策,哪些项目要保留,哪些项目应淘汰,对已报道 的因果关系的论断及预后的判断也都要进行严格的评价。 评价尚包括临床经济学评价,应用临床经济学的原理 和方法来评价各种治疗方法或诊断方法的成本一效果分析, 将为临床筛选高效价廉的治疗方案和诊断方法提供理论依 研究者和临床医生对研究成果的评价或作出应用决策时,应予考虑的重要原则: 加拿大McMaster大学的临床流行病学 家系统地总结了各种评价规则(新的诊断试 验、病因和发病因素、预防和治疗措施效 果、预后估计)。 实例分析与判断 诊断试验案例 CEA 大肠癌患者 非大肠癌患者 合计 阳性 182 15 197 阴性 20 490 510 合计 202 505 707 癌胚抗原(CEA)用于大肠癌的诊断价值 Se=182202=90.1% Sp=490505=97.0% CEA具有很高的敏感度和特异度,并将其视为最有潜力的筛查和诊断工具。 后来的临床实践发现,其敏感度和特异度并非如先前报告的那样高。 不仅大肠炎性疾病如大肠炎、溃疡性结肠炎等CEA可能升高,甚至包括20%的无疾病的吸 烟者也会升高。 两组BMI明显不同,原来开腹组把肥胖(BMI>30)作为排除指标之一 因为肥胖对开腹手术切口感染的影响要显著大于对腹腔镜手术。 外科案例(1) 究其原因,在实施的过程中,身体状况很差、不能耐受全麻的病人只能接受支架臵入 外科案例(2) 研究实例(1) 先将消结1号涂于纱布表面并外敷于患部,同时用热水袋加温。 待药干燥后,改用消结2号,并加温,每日1-2次,连续用药10天。 根据硬结缩小和局部消退情况判断痊愈、显效、好转和无效。 研究实例(1) 应用消结1号和2号疗效观察 病情 总例数 痊愈 显效 好转 无效 例数 5850 86.2 10.010 50.0 合计100 60 60.0 26 26.0 12 12.0 2.0研究实例(2) 将高血压病患者分为两组,试验组用花粉治疗,对照组用蔗糖治疗,服用10周 结论是否合理?研究实例(3) 马齿苋预防痢疾效果 人群 用药前10天发病数 用药后10天发病数 甲工厂 13 驻军甲部队101 65 驻军乙部队 16 散在职工家属25 合计165 73 研究实例(3) 一次疾病暴发 1012 14 16 1011 12 13 14 15 时间(天) 研究实例(3)采取措施后疾病流行曲线 1012 14 16 1011 12 13 14 15 时间(天) 研究实例(3)一次疾病暴发 1012 14 16 1011 12 13 14 15 时间(天)

临床流行病学绪论(用于研究生临床流行病学课程的教学)3

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高等教育 --  大学课件
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流行病 临床 研究生 inclen 绪论 课程

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