(医学课件)医疗服务监督法律适用

北京快3_[官网首页]国家卫生和计生委省级首席医疗执法监督员 江苏省卫生法学会常务理事 南京医科大学副教授 苏州市卫生监督所研究员 2014年7月10日某市卫生局对某门诊部进行卫生监督检查,经调查取证核实某门诊部存在如下 违法行为: 1.某门诊部持2011年1月25日某市卫生局核发的《医疗机构执业许可证》,诊疗科目为内科、 外科、妇产科(妇科专业)、中医科、皮肤科 (皮肤病专业)、医学检验科、医学影像科(X 线、超声、心电图诊断专业),未取得计划生 育技术服务项目资质擅自为王某、“可某”、 甘某、武某等4人实施了人流手术; 3.某门诊部超出登记范围为赵某、张某开展生殖健康与不孕症专业诊疗活动, 为肖某开展围产期保健专业诊疗活动, 违法所得共计794元; 4.二楼外科王某未取得《医师资格证书》及《医师执业证书》独立从事外科诊 疗活动、一楼药房杨某未取得药师专业 技术资格证书独立从事配药工作。 行为1:未经许可超出核准登记范围开展终止妊娠手术 《母婴保健法》、《母婴保健实施办法》; 《人口与计划生育法》、《计划生育技术服务 条例》; 行为2:未经许可超范围实施了上环、取环手术 《人口与计划生育法》、《计划生育技术服务条例》; 法律适用主体(国家机关及其授权组织),按照法定程序,将一般性法律应用于个别性 的涉法事实的判断。 广义上法律适用包括认定案件事实及确定应适用的法律,并将法律适用于案件事实的整 个过程。狭义上法律适用仅指确定应适用的 法律及将法律适用于具体案件事实的过程。 法律适用具有强制性、主观性、法定性、程序性和判断性的特征。 法律适用目的:法律实现、法律续造、法律论证。 1.事实认定:对涉法事实进行适当描述,并对其合法性、真实性和关联性进行认定。 2.法律获取:针对涉法事实寻找应当适用的法律规范的过程。 3.涵摄:指将法律事实归入法律规范中事实构成要件以得出法律效果的法律判断。北京快3_[官网首页] 逻辑概念,指的是将外延较窄的概念划归 到外延较宽的概念之下。如面条”涵摄”于 食物之中。将事实涵摄于法律规范,就是 检验事实是否满足法律规范的事实构成要 件,并因此产生规范所规定的法律后果。 法律适用的涵摄:即将具体的案例事实, 置于法律规范的要件之下,以获得一定结 论的一种思维过程。换言之,即认定某特 定事实是否满足于法律规范的要件。 10 (二)法律适用规则(法律规范冲突时) 9.实体从旧、程序从新11 《立法法》第五章适用与备案审查 第八十七条~九十七条具体规定的法律冲突的效力和解决机制 12 国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非 法行医专项行动中有关中医监督问题的 批复(国中医药办法监发〔2014〕9号)解 13案例二 二〇一二年六月,卫生监督员对位于庆丰西路318号的“开发区九星级中医预防医学中 心”进行现场检查,发现:该中心为上下两 层,一楼厅内悬挂牌匾一块上面写有昆仑武医 馆,在进门东面墙壁悬挂个体工商户营业执照 、税务登记证,石某某的《中华人民共和国正 教授级康复医学职业资格证书》、《中华人民 共和国推拿针炙学高级职业资格证书》等证件 ,石某某与多人的合影照数张,照片下方标注 的内容有“卫生部反射医学专家石某某医生、 国家推拿针灸师石某某医生”等,上述情况拍 现场调取“开发区九星级中医预防医学中心“告之书”94份,开发区九星级中医预防医学中心档 案117份、昆仑武医馆保健档案录6份,医学中 心预防康复临床主诉及评定处置方法2份。在一 楼过道内发现13种针炙器械共计1795支,予以 证据先行登记保存。在一楼隔层及二楼房间内发 现数百种中药饮片用包装箱装成4箱,大致有松 节、木香、乌药、厚朴、千里光、谷精草、神曲 、枳壳、白头翁、枳实、丹皮、犀角、松贝等, 予以证据先行登记保存。现场发现名片一盒,上 述记载“九星级中医预防医学中心、石某某正教 授级中医康复医师、地址:**市庆丰西路东方丽 池318号”等内容。现场分别对石某某、其徒弟 周某某、其气功师傅李某某作了询问笔录。 15 九星级中医预防医学中心,具有工商行政管理局核发的个体工商户营业执照,经营 者姓名:石某某,经营场所:开发区庆丰 西路318号,经营范围及方式:中医预防 ,保健服务;中医药临床研究,疑难杂症 临床技术研究,心、肺多脏衰竭的药物临 床研究,亚健康调理(涉及行政许可经营 的除外)。北京快3_[官网首页] 16 石某某,不能提供《医师执业证书》,提供以下职业资格证书: 1.康复理疗师。卫生部职业技能鉴定指导中心核发。 2.推拿针炙师。湖北省职业技能鉴定指导中心核发。 3.康复科医师。北京快3_[官网首页]湖北省职业技能鉴定指导中心核发。 4.中药药师。湖北省职业技能鉴定指导中心核发。 17 最终,认定石某某在其为客人提供的服务包括针炙、把脉、量血压、看舌苔、推拿 、亚健康调理等行为。北京快3_[官网首页]并根据亚健康评定 结果为客人实施不以治疗疾病为目的的亚 健康调理(给予口服中药饮片) 18 为客人,进行中医预防、保健养生,亚健康调理的行为是否属于诊疗活动? (宣称不以治疗疾病为目的的针灸,可以认定为诊疗活动?) 19 第二十四条任何单位或者个人,未取 得《医疗机构执业许可证》,不得开展 诊疗活动。 20 诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作 出判断(诊断?)和消除疾病、缓解 病情、减轻痛苦(治疗?)、改善功 能、延长生命(保健?)、帮助患者 恢复健康(康复?)的活动。 《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条21 第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之 外开展诊疗活动以及美容服务机构开展 医疗美容业务的,必须依据条例及本细 则,申请设置相应类别的医疗机构。 预防、保健、医学研究22 50.中医科 《医疗机构诊疗名录》23 关于有关举报案件中涉及中医诊疗行为判 定事宜的函(国中医药政函〔2009〕42号) 2009年9月18日我司收到卫生部医管司转办你厅有关中医诊疗行为判定请示的函后,即组织专家进行了认真研究,现提出如下意 见,供参考: 一、对于被举报方为患者实施诊脉、量血压、看舌苔、开具中药方及其说明让患者服用的行为,根据《医疗机构管理条例实施细 则》第八十八条之规定,视为中医诊疗行为。 二、对于非医师运用其自身掌握的医学知识帮助对方的行为是否认定为非法行医行为,请按照《中华人民共和国执业医师法》、 《医疗机构管理条例》、卫生部等七部委《关于印发打击非法行 医专项行动方案的通知》(卫监督发〔2005〕156号)和《关于 深入开展打击非法行医专项行动的通知》(卫监督发〔2007〕 131号)中的相关规定执行。 二〇〇九年十月二十日24 关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题 的通知(国中医药发〔2005〕45号) 目前,一些非医疗机构以“中医推拿”、“中医按摩”、“中医保健”、“中医足底按摩”、“刮痧”、“拔罐”等名义开展经营活动并宣传治疗作用,误 导消费者,损害了中医的声誉,社会各界对此反应强烈。为加强对中医推拿、 按摩、刮痧、拔罐等活动的管理,保障人民群众的身体健康,依据《执业医师 法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等有关规定,现就有关问题通 知如下: 一、以治疗疾病为目的,在疾病诊断的基础上,按照中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、拔罐等方法,属于医疗活动,必须在医疗机构内进 行,非医疗机构不得开展。 二、医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动,应当由在本机构执业的卫生技术人员实施,不得聘用非卫生技术人员开展此类活动。 三、非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动,在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗 专门术语,不得宣传治疗作用。 二OO五年九月五日25 1.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见(国发〔2009〕22号) ”三、发展中医医疗和预防保健服务„„鼓励社会力量投资兴办中医预防保 健服务机构。制定中医预防保健服务机 构、人员准入条件和服务规范,加强引 导和管理。 262.国家中医药管理局关于确定中医养生保 健服务机构准入试点地区的通知(国中医药医 政函〔2012〕8号) 为促进中医养生保健事业的健康发展,积极探索开展中医养生保健服务机构准入工作的方法、途径、机制和模式,我局开展了中医养生 保健服务机构准入试点地区遴选工作,根据各地报送的中医养生保健服 务机构准入试点地区及实施方案,经过审核,现确定北京市东城区等 21个地区为中医养生保健服务机构准入试点地区。 各试点地区要参照《中医养生保健服务机构基本标准(试用稿)》 ,按照本地区确定的工作方案,积极探索,不断总结,认真做好试点 工作。 试点地区所在省级中医药管理部门要高度重视试点工作,掌握试点 地区的工作情况并切实加强指导,对试点中遇到的困难和问题要积极 沟通,加强协调,帮助解决,给予支持。 二一二年一月十六日27 1.2本标准所指中医养生保健服务机构, 是指运用中医养生保健的理论、理念及其方法和手段,开展保养身体、减少疾 病、增进健康、延年益寿等服务活动, 不以治疗为目的(非医疗性质)的独立 机构。 28 2.1项目分类 其他:以中医理论、理念为指导的各种物理方法、自然疗法等。29 2.2限制项目 禁止使用危及人身健康和安全的方法或手段。30 5.人员配备 5.1 从事中医养生保健服务的工作人员应具备国家有关部门颁发的相应资质证书。 中医院校毕业人员从业,需经县级以上卫生行政部门组织或其认可的机构培训并考核合格。 开展项目服务的工作人员与所开展的项目比例不得低于1:1。 316.管理 在大厅醒目位置悬挂《营业执照》、《卫生许可证》、《服务项目收费标准》、在职人员情 况介绍,以及监督投诉电话。 从事中医养生保健服务的工作人员必须持健康合格证上岗。 323.《健康管理师国家职业标准》(劳动和社会保障 部批准。 2007 月25日起试行) 健康管理师定义:从事个体或群体健康的监测、分析、评估以及健康咨询、指 导和健康危险因素干预等工作的专业人 员。共设三个等级 33 具有非医药卫生专业大学专科以上学历证书,连续从事本职业或相关职业工作 上,经健康管理师三级正规培训达规定标准学时数,并取得结业证书。 具有医药卫生中等专科以上学历证书,连续从事本职业或相关职业工作 年以上,经健康管理师三级正规培训达规定标准学时数, 并取得结业证书。 34 一、健康监测:能够进行身高、体重等体格测量 标准化体格测量?35 4.卫生部关于进一步规范保健食品原料管 理的通知(卫法监发[2002]51号) 附件1既是食品又是药品的物品名单 (按笔划顺序排列) 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白 果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆 蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实 、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣 、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜 、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼 、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔 子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄 精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公 英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄 荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 36 附件2可用于保健食品的物品名单 (按笔划顺序排列) 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛 膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子 、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡 根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白 及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨 皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜 仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦 门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽 兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子 、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮 、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶 、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、 酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 37 国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于 打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复 国中医药办法监发〔2014〕9号 各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局: 按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、总后卫生部、 武警后勤部卫生部等六部门的统一部署,全国正 在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行 动。最近,一些地方就打击非法行医工作中有关 中医监督问题提出请示,经研究,现批复如下: 38 一、中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的,在中医理论指导下通过各种检查, 使用药物、技术、器械及手术等方法,对 疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减 轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者 恢复健康的活动。 39 二、非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、 中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创 伤性、侵入性或者高危险性的技术方法;不得 开具药品处方;不得宣传治疗作用;不得给服 务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品 名单》、《可用于保健食品的物品名单》规定 的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规 定禁用的中药饮片。 对违反规定的行为,应当按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规 进行处理。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。 40 三、任何机构和人员开展医疗气功活动,应当符合原卫生部《医疗气功管理暂行规定》(卫生 部令第12号)的规定。 四、在中医医疗监督工作中,发现以涉及中医药的“预防”、“保健”、“养生”、“气功 治病”、“医学研究”、“疾病研究”、“健康 咨询”、“理疗”等为名,或假借中医理论和术 语开展宣传、培训、讲座、体验等涉嫌虚假宣传 、欺诈消费者,牟取不正当利益的行为,对不属 于本机关管辖的,应当按照《行政处罚法》、《 卫生行政处罚程序》的有关规定移送有管辖权的 机关处理。 2014年3月18日41 (草稿对中医预防保健的规范未获通过, 成为遗憾!) 一、中医预防保健是在疾病预防与控制中运用中医药方法和技术的综合性实用性的 医学活动,必须在取得中医科目下的预防 保健科专业的医疗机构中方可开展,非医 疗机构不得开展。从事中医预防保健的人 员必须是具备一定中医学知识的卫生技术 人员。非医疗机构不得使用手术、药物、 器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医 学技术方法开展中医预防保健活动。 42 保健食品禁用物品名单(按笔划顺序排列) 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己 、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关 木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆 杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆 明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵 牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、 骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃 、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 43 44 河南省中医管理局关于临床类别执业医师 从事中医药服务有关问题的批复 郑州市卫生局:你局《关于西医人员从事针灸治疗定性 问题的请示》(郑卫〔2010〕233号)收悉。《中华人民 共和国中医药条例》第三条明确规定“鼓励中西医相互学习、 相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机 结合”。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意 见》(国发〔2009〕22号)明确要求“积极发展社区卫生 服务站、村卫生室的中医药服务,在其他医疗卫生机构中积 极推广使用中医药适宜技术,基本实现每个社区卫生服务站、 村卫生室都能够提供中医药服务”。同时“鼓励西医师学习 中医,培养一批中西医结合人才。开展面向基层医生的中医 药基本知识与适宜技术培训”。根据《中华人民共和国中医 药条例》和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干 意见》,参加过中医药知识培训和中医药适宜技术推广培训 的临床类别执业医师,在临床工作中提供相应的中医药服务, 不应认定为超出注册执业类别和范围执业。 此复。二〇一一年四月八日 45 《河南省中医类别执业医师执业活动 有关问题的规定》 中医类别执业医师按照《河南省中医(中西医结 合)执业医师执业范围管理办法(试行)》规定注册 后,可在西医综合医院、专科医院临床科室执业,并 按照注册范围提供相应诊疗服务。已取得中医类别医 师资格证书并取得医学影像、麻醉、病理等专业从业 资质(含专业技术任职资格证书或专业上岗证书)的 人员,经所在执业机构确认,可以从事相应专业临床 诊疗活动,其诊疗行为不属于超范围执业。中医类别 执业医师取得执业资格并在医疗机构注册后依法取得 处方权,根据临床需要出具中药、西药处方。其中, 毒性药品、精神药品、麻醉药品和放射性药品的使用 按照《处方管理办法》执行。 46 47 卫生部关于医师执业地点中县及县以下 医疗机构范围界定的批复 卫医政函〔2012〕239号 你厅《关于医师执业范围核定有关问题的请示》(粤卫〔2012〕36号)收悉。经研究,现批复如下: 在《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》(卫医发〔2001〕169号)第二条第二款中,“县及 县级以下医疗机构”主要指乡镇卫生院和社区卫生服务 机构,确有需要的,可以扩展到县医院、县中医院和县 妇幼保健院。 (二)医疗服务监督法律适用之上位法下位法、新法旧法、特别法一般法问题 48 一起违法医疗美容案引发的上位法下位法、 新法旧法、特别法一般法问题 2011年7日12日、15日、21日、27日,我局在对苏州某纤体美容中心进行检 查,发现该单位开展下列美容活动: 1.自2010年5月18日起,由员工何某某在二楼美容室为顾客吴某等44人开展血液采 集分离血清回注人体(PRP)的采供血行 提升针共150针次,违法所得840000元;49 49 2.自2010年4月10日起该单位工作人员陈某某(女,25岁)无行医资格的情况 下为顾客王某等134人开展灌肠医疗项 目共计592人次,违法所得634000元; 50 50 一起违法医疗美容案引发的上位法下位法、 新法旧法、特别法一般法问题 3.自2010年4月1日起,员工杨某某等人为顾 客崔某某等196人开展RF射频溶脂医疗美容 项目共计600人次,违法所得588000元; 4.自2010年10月5日起,员工何某某为顾客 某某等11人开展光子嫩肤(EPS)医疗美容 活动14人次,违法所得98000元。 以上违法所得共计人民币2160000元。 51 该纤体美容中心位于苏州某区某广场C4号,营业面积约1200M ,员工30多人,2010年4月8日取得《公共场所卫生许可证》 和《个体工商户营业执照》,业主为鲁某某。 依法可以从事美容、美体的生活美容服务,未 取得《医疗机构执业许可证》,无开展医疗美 容等医疗活动的资格和条件。 52 52 血液采集回注(PRP)、注射各种针剂(消脂针、眼部提升针、美白针、胎盘 针、干细胞针)、灌肠、光子嫩肤、微 针等属于医疗行为 53 53 《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条条例及本细则中下列用语的含义: 医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和 其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。 《医疗美容服务管理办法》第二条本办法所称医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器 械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技 术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的 修复与再塑。 54 54 鲁某某在其开办的生活美容场所中由员工何某某在二楼美容室为顾客开展抽取 顾客血液分离血清后注射于顾客皮下治疗 暗疮及暗疮印的行为,是否构成《献血法 》上的“非法采集血液”的违法行为?争 议很大 55 一种意见认为:不构成《献血法》上的“非法采集血液”的违法行为。顾名思义,《献血法》调 整的是献血行为,其核心是献血。 《献血法》第一条:“为保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用血者身体健康…,制 定本法” 第八条“血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民 采集血液,必须经国务院卫生行政部门或者省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 《献血法》调整的是临床用血需要和安全,目的是保护献血者和用血者的身体健康。 本案中,美容院的行为不符合“献血”的特征,没有献血行为,美容院不是血站,既没 有献血者即没有向公民采集血液,也没有向 他人献血,采血者和用血者都为美容的顾客 本人,不会造成经血传播传染病等危害。 57 如果属于“非法采集血液”行为,那么医院开展的患者自体“血液疗法”又该当何 所以,当事人不构成《献血法》上的“非法采集血液”行为 58 构成《献血法》上的“非法采集血液”的违法行为。一种行为是否违法,不能简单地拘泥于一部法律 的名称,而是看该行为是否符合该法某一具体法律条 款中规定的行为模式,是否符合法定的违法事实构成 要件。 构成要件是指构成一个事实或行为所必须具备的独特条件,这些条件是从性质上区别一违法事实与其 他违法事实或非违法事实的标准。 59 《献血法》第十八条第(一)项规定的“非法采集血液的”,有两个违法事实构成要件: 两者必须同时具备,才能构成法定的违法事实60 在我国,对献血活动有着严格的管理,必须依法进行。《献血法》、《血液制品管理条 例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管 理办法》等法律法规对开展采集、供应血液 或者制作、供应血液制品等与献血活动有关 的行为都作出了具体规定。 61 61 按照《献血法》等相关规定,采集、提供临床用血是通过设立血站的方式向公民采集血 液的,血站是采集、提供临床用血的机构, 是不以营利为目的的公益性组织。设立血站 向公民采集血液,必须经国务院卫生行政部 门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门批准。 《献血法》第八条62 62 第一条对未经国家主管部门批准或者超过批准的业务范围,采集、供应血液或者制 作、供应血液制品的,应认定为刑法第三 百三十四条第一款规定的“非法采集、供应 血液或者制作、供应血液制品”。 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(2008年9月22日) 63 63 任何单位和个人未经批准或者超过批准的业务范围的行为即为非法。 本案中,当事人为生活美容机构,既非采供血机构,也非医疗机构,其主体和行为 的非法性勿容置疑。 64 64 另外《献血法》等对“献血”未下定义,但纵观《献血法》、《解释》等具体内容,“献血 ”应当包括采集、供应血液或者制作、供应血 液制品的行为,而且行为之间是并立关系,相 互独立。结合行为的目的,任一独立行为都可 以理解为献血行为或献血行为之一,是《献血 法》之广义的“献血”。 65 65 《献血法》第十八条第(一)项规定的“非法采集血液的”,调整的正是独立的非法采 集血液的行为。至于非法采集血液供应给患 者(本案中为顾客)本人还是他人,本法一 概不问,即只要是“非法采集血液的”,其 供应给本人还是他人都应当是禁止的。 66 66 而医疗机构采集血液的行为是为了进行检验,为(1)疾病诊断所需,是医疗机构诊断疾病的 基本功能,只要取得检验科目,就可合法开展 另外,血液检验(2)不存在用血者的情形,当不受《献血法》调整。 67 67 医疗机构开展患者自体“血液疗法”必须符合临床技术操作规范并经过批准。 (卫医发[2005]92号)68 本案中,当事人实施了从顾客身体上采集血液的行为,又实施了对人体输注血 液(包括血液制品)的行为。完全符合 《献血法》第十八条第(一)项规定的 “非法采集血液的”构成要件。 69 69 如同对“血液”应当作广义解释一样,对《献血法》中的“献血”也应当作广义的解释 ,不能单纯对“献血”作最简单、狭义的文 义理解,如果认为本案中非法采集血液行为 不符合《献血法》中“献血”的特征,就会 陷入《医师法》、《医疗机构管理条例》只 能调整医师和医疗机构一样荒谬的逻辑。 本案最终认定为“非法采集血液”行为。70 70 3.《医疗机构管理条例》(1994年9月1日施行 7171 1.《献血法》第十八条“有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部 门予以取缔,没收违法所得,可以并处十 万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究 刑事责任:(一)非法采集血液的;” 72 72 2.《传染病防治法》第二十三条采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关 规定,保证血液、血液制品的质量。禁止非 法采集血液或者组织他人出卖血液。 疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品,必须遵守国家有关规定,防止因 输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾 病的发生。 73 73 《传染病防治法》第七十条采供血机构未按照规定报告 传染病疫情, „或者未执行国家有关规定,导致因输入血 液引起经血液传播疾病发生的,由县级以上人民政府卫生 行政部门责令改正,通报批评,给予警告; „并可以依法 吊销采供血机构的执业许可证;构成犯罪的,依法追究刑 事责任。 非法采集血液或者组织他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,可以并 处十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 74 74 3.《医疗机构管理条例》第二十四条任何单 位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》 ,不得开展诊疗活动。 第四十四条违反本条例第二十四条规定,未 取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由 县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执 业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以 根据情节处以1万元以下的罚款。 75 75 违反两个以上法律规范,是指同一个法律事实,同时符合了两个以上法律规范要件的情 形。这种情况属于法律规范之间的竞合现象 ,包括想象竞合(重罚吸收轻罚)以及法条 竞合(特别法优于普通法)两种情况。 特别竞合、补充竞合、吸收竞合。76 76 本案中,从顾客身体上非法采集血液的行为,既是非法医疗行为,也是非法采集血液的行为。 《医疗机构管理条例》规定的法律后果为“责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可 以根据情节处以1万元以下的罚款。” 《传染病防治法》和《献血法》规定的法律后果都是“取缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的 罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。” 77 77 《立法法》规定:“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规 定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与 旧的规定不一致的,适用新的规定。” 《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》法[2004]96号,“调整同一对象 的两个或者两个以上的法律规范因规定不同的法律后 果而产生冲突的,一般情况下应当按照《立法法》规 定的上位法优于下位法、后法优于前法以及特别法优 于一般法等法律适用规则,判断和选择所应适用的法 律规范。” 78 《医疗机构管理条例》规定的法律后果与《传染病防治法》和《献血法》规定的法律 后果不同,适用《传染病防治法》和《献血 法》进行处理是显而易见的,但是到底选择 适用《献血法》还是《传染病防治法》进行 处罚,引发激烈争议。 79 《献血法》只有处罚条款,无违法条款,不符合规范的法条模式; 2004年12月1日施行的《传染病防治法》在后,而1998年10月1日施 行的《献血法》在前,按照“后法优于 前法”适用《传染病防治法》。 80 80 禁止“非法采集血液的”行为目的是为了防止经血传播传染病,从这一目的考虑,《传 染病防治法》为特别法,《献血法》为一般 法,按照“特别法优于一般法”适用原则, 应当适用《传染病防治法》。 81 81 另一种意见认为:作为违法条款(《传染病防治法》第二十三条)立法技术上有重大缺陷: 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定,保证血液、血液制品的质量。 禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。 疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品,必须遵守国家有关规定,防止因输入血 液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。 82 82 “非法采集血液的”行为除了直接危害人体健康外,还侵害了国家对血液安全的管理秩 序,相对于《传染病防治法》而言,血液安 全方面的法律《献血法》为特别法, 染病防治法》为一般法,按照“特别法优于一般法”适用原则,应当适用《献血法》。 与其引用有缺陷的《传染病防治法》第二十三条,不如适用《献血法》第十八条。 83 83 《献血法》和《传染病防治法》,哪一部为特别法,哪一部为一般法? 管理对象的包含关系与疾病防治上的交叉关系 84 84 85 86 第三种意见认为:在行政处罚文书中两部法律同时援引,调整同一对象的两个 或者两个以上的法律规范,《传法》第 七十条和《献血法》第十八条规定的法 律后果完全相同; 87 87 《传法》和《献血法》在“非法采集血液”问题上的法律修改(修正)是不同法律之间 的“默示修改”方式,多数法学专家认为, 从法律适用角度而言, “默示修改”方式不 易提倡。 88 88 需要指出的是,一旦认定为“非法采集血液”的违法行为,《卫生部关于加强“血 液疗法”管理的通知》(卫医发[2005]92 号)中关于“违规使用“血液疗法”的医 疗机构,要按照《医疗机构管理条例》及 有关规定处理”的规定,不符合法律适用 规则的,建议不遵照执行。 最终,本案按照第三种意见处理。89 89 两个问题大家可以考虑: 1.关于《医疗机构管理条例》中“罚款”和“吊证”并 处的问题? 《医疗机构管理条例》第46-48条规定了警告、没收违法所得、罚款的罚种,另外都并立了情节严重的“吊证”罚种,两种罚种二选其一 。为什么出现“罚款”和“吊证”并处的现象? 原因是卫生部《实施 细则》第79-81条的具体规定上,把其中的罚款一分为二:把较大数 额的罚款作为情节严重对待并处“吊证”,这种具体规定与“上位法 ”的抵触给执法实践带来了风险,难以通过司法审查。建议与当地 法院沟通! 90 个人未取得《母婴保健技术考核合格证书》从事擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术 鉴定或者出具有关医学证明的能否按照《中华人民共和国母婴保 健法实施办法》第四十条处罚?尤其是在取得母婴保健技术服务 执业许可证的医疗机构中的人员发生这种情况? 第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和 医学技术鉴定或者出具有关医学证明的,由卫生行政部门给予警 告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得5000元以上的 ,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法 所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。 91 本案中,卫生行政部门拟对该美容中心,违反《医疗机构管理条例》处以一万元 的罚款,但对该机构从事非法采集血液注射 各种针剂的员工何某某、从事灌肠的陈某和 开展RF射频溶脂的员工杨某某等人,涉及 到非医师行医,是否另外再对她们分别按照 《执业医师法》第三十九条“非医师行医” 进行处罚,产生了机构和人员的两罚制问题 9393 一部分学者和法律实务者认为,应当按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》 对机构和人员分别进行处罚,理由是机构 和人员性质不同,分别触犯了两部法律, 而该两部法律规定的法律后果不同,应当 分别适用。 94 94 一部分学者和法律实务者认为,应当按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》 对机构和人员分别进行处罚,理由是机构 和人员性质不同,分别触犯了两部法律, 而该两部法律规定的法律后果不同,应当 分别适用。 95 95 《医疗机构管理条例》第四十四条“责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、 器械,并可以根据情节处以1万元以下的 罚款。” 《执业医师法》第三十九条“予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十 万元以下的罚款;…构成犯罪的,依法追 究刑事责任。” 96 96 但也有许多人认为,虽然,国家对无证行医行为分别规定了对机构和个人的两部法律规 定,但在机构和人员的同一个共同违法行为 中,人员作为机构的职工,必须按照机构或 者机构负责人的意志行事,是执行命令的职 务行为,人员的从属性决定了在共同违法中 居于次要地位,应该免于处罚或给予较轻的 处罚,《条例》和《医师法》对机构和人员 的处罚规定,明显不合理。也不符合“期待 可能性理论” 97 97 期待可能性理论:是指从行为当时的具体情况看,能够期待行为人不为违法行为, 而实施适法行为的可能性。 (1897年)德国“癖马案”。(2006年4月21日) “许霆恶意取款案”。 2010年12月,河南禹州农民时建锋为了逃避过路费,拿着两套假军车牌照营运,8个月里免费 通行高速2361次,偷逃过路费368万余元。拉沙 挣了20多万元。事发后平顶山市法院以诈骗罪判 处其无期徒刑。据律师称可能成为全国首例案件 98 98 《刑事诉讼法》修正案七十一、增加二条,作为„第一百八十八条:“经人民法院通知,证 人没有正当理由不出庭作证的,人民法院可以 强制其到庭,但是被告人的配偶、父母、子女 除外。 “证人没有正当理由拒绝出庭或者出庭后拒绝作证的,予以训诫,情节严重的,„” 99 99 理论上,对本案中的员工何某某、陈某和杨某某可以较轻于单位处罚甚至不予以处罚。 实务上,为了防范执法风险,对人员 和机构仍按照《执业医师法》和《医疗机构 管理条例》分别进行处罚,但罚款金额不要 差异太大,防止显失公正。 100 100 如何适用《中华人民共和国执业医师法》第三十九条或《医疗机构管理条例》第四 十四条? 102 102 无证行医查处过程中,如何适用《中华人民共和国执业医师法》第三十九条或者适 用《医疗机构管理条例》第四十四条法理 与实践上争议颇多,监督员也甚感困惑。 2005年4月广西执业医师罗某家中行医致人死亡案件 103 103 《医师法》第三十九条规定:“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门 予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以 下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的, 依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。” 《医疗机构管理条例》第四十四条规定:“违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没 收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下 的罚款。” 104 104 《医师法》第三十九条将无证行医违法行为模式分为了两类,一是非医师行医;二是医师“未经批准 擅自开办医疗机构行医”,在适用法律上难以明确 的就是有关医师“未经批准擅自开办医疗机构行医 ”或称之为“未取得《医疗机构执业许可证》擅自 执业”这一问题,因为事实上二者的违法行为模式 相类似,但法律后果(法律处理)却明显不同,如 何适用法律自然成了摆在我们执法者面前的难题。 105 105 (一)法理 1.上位法优于下位法,特殊规定优于一般规定原则的适用。 虽然《医师法》第三十九条与《医疗机构管理条例》第四十四条对于医师未经批准(即未取得《 医疗机构执业许可证》)擅自执业的违法行为, 规定了不同的法律后果,但从两个法律规范的违 法主体上看,可以看出,《医师法》第三十九条 “未经批准擅自开办医疗机构行医”的违法主体 是“医师” 106 106 而《医疗机构管理条例》第四十四条的违法主体是一般主体:任何单位和个人。因此,对未经批准擅 自开办医疗机构行医的医师来说,《医师法》是上 位法,是特别规定,而《医疗机构管理条例》则是 下位法,是一般规定,按照上位法优于下位法,特 别规定优于一般规定的适用原则,对于未经批准开

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